Farmacovigilanza: vigilanza e farmaci

Probabilmente, prima dell’arrivo della pandemia SARS-2 e dell’impiego dei vaccini per combattere il virus, tantissimi di noi non avevamo consapevolezza di cosa fosse la “farmacovigilanza” o cosa si intendesse per “evento avverso” o “reazione avversa”.

Vi siete mai chiesti da dove scaturisce l’elenco degli effetti collaterali presenti nel foglietto illustrativo, comunemente e semplicemente detto “bugiardino”?

La conoscenza del profilo di sicurezza di un farmaco e cioè dei suoi effetti collaterali deriva da un’attenta vigilanza sui farmaci e vaccini. Pertanto, l’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la “farmacovigilanza” come la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali e dei vaccini, per assicurare che vengano utilizzati in modo che i benefici siano superiori ai rischi.

Come definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la farmacovigilanza comprende:

• Analisi e difesa dai rischi del farmaco,
• Attività volte a rilevare, valutare, comprendere e prevenire effetti avversi o altri problemi correlati al farmaco,
• gestione del rischio , prevenzione degli errori terapeutici, comunicazione di informazioni sui farmaci,
• promuovere l’uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico.

Tale monitoraggio si applica all’intero ciclo di vita di un medicinale sia in fase pre-autorizzativa che post-autorizzativa.

Origini, obiettivi e definizioni della Farmacovigilanza

Una combinazione di definizioni e professionisti

Origini remote della Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza ha origini antiche e può esser fatta risalire al 1961, quando, con una lettera al Lancet, un medico australiano aveva osservato che, l’incidenza delle malformazioni congenite dei bambini (1,5%), era aumentata fino al 20% nelle donne che avevano assunto talidomide durante la gravidanza. Fu proprio tale tragedia a dare importanza al monitoraggio dei farmaci dopo la loro commercializzazione. In particolare, questo evento ha cambiato il sistema di Farmacovigilanza, perché la segnalazione spontanea di reazioni avverse ai farmaci è diventata sistematica, organizzata e regolamentata.

Qual è l’obiettivo della Farmacovigilanza?

L’obiettivo della farmacovigilanza è quello di tenere sotto costante controllo il profilo rischio/beneficio dei farmaci facendo in modo che quest’ultimo sia sempre a favore della tutela dei pazienti e della salute pubblica.

In linea con questa definizione generale, l’obiettivo alla base della normativa UE applicabile in materia di farmacovigilanza è prevenire i danni causati da reazioni avverse nell’uomo derivanti dall’uso di medicinali autorizzati all’interno o al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio o dall’esposizione professionale.

Quali sono i suoi obiettivi?

I suoi principali obiettivi sonoː

• ̇Identificazione e quantificazione di reazioni avverse da farmaci (ADR) inattese.
• ̇̈Monitoraggio continuo della sicurezza di un prodotto, nell’arco della durata del suo utilizzo, per garantire che il rapporto rischio/beneficio ad esso connesso rimanga accettabile. Ciò include il monitoraggio della sicurezza che segue l’approvazione per nuove indicazioni terapeutiche.
• ̇Individuazione di sottogruppi di pazienti particolarmente a rischio di ADR (rischio correlato alla dose, all’età, al sesso).
• ̇Definizione dei profili comparativi di farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica.
• ̇Individuazione di inadeguatezze nella prescrizione e nella somministrazione.
• ̇Ulteriore approfondimento delle proprietà farmacologiche e tossicologiche di un prodotto e del meccanismo attraverso il quale esso può indurre una ADR.
• ̇Scoperta di nuove potenziali indicazioni e di interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
• ̇Scoperta di interazioni farmaco-farmaco significative tra il prodotto nuovo e farmaci già presenti sul mercato, in regime di co-somministrazione. È necessario quello di monitorare eventuali interazioni tra farmaci altrimenti difficili da valutare basandosi sui soli dati degli studi clinici obbligatori per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto farmaceutico.
• ̇Verifica della tollerabilità a lungo termine e della efficacia dei farmaci nella pratica clinica quotidiana in pazienti non selezionati.

Differenza tra Evento Avverso e Reazione Avversa

Viene definito «evento avverso» (AE) un “qualsiasi evento medico non desiderato, che insorga in un paziente o in un soggetto incluso in uno studio clinico a cui venga somministrato un medicamento e che non necessariamente abbia una relazione causale con il trattamento”. Tale definizione, comprende un’ampia varietà di eventi che possono insorgere nel corso di una terapia farmacologica, come per esempio le reazioni avverse da farmaco, l’insuccesso terapeutico e l’overdose. 

Si definisce «reazione avversa da farmaco» (ADR) “una risposta a un farmaco che è nociva e non intenzionale, e che si verifica alle dosi normalmente utilizzate nell’uomo per la profilassi, diagnosi o terapia di una malattia, o per la modifica di funzione fisiologica”.

La differenza tra un ADR e un AE è cruciale eppure questi termini sono ampiamente utilizzati in modo improprio. In pratica, determinare se un farmaco è spesso responsabile di un particolare evento avverso in un singolo paziente è difficile e bisogna dare un giudizio. Quando il giudizio è che il farmaco è una possibile causa, questo dovrebbe essere definito una sospetta ADR. È l’esperienza e il giudizio professionale del clinico che porta a sospettare che il farmaco sia la causa della reazione, ma quel sospetto potrebbe non essere corretto.

Il giusto equilibrio

Tuttavia, per effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia dei farmaci occorre dunque segnalare e raccogliere in un unico database tutte le eventuali “Reazione avversa a farmaco” (ADR) osservate sul territorio.

L’analisi delle segnalazioni di ADR inserite nei vari database di farmacovigilanza permette dunque di evidenziare eventuali farmaci pericolosi per la salute del paziente o di particolari categorie di pazienti a rischio quali, per esempio, bambini, anziani o donne in gravidanza.

Nel caso di variazione del rapporto rischio/beneficio di un farmaco, le agenzie regolatorie procederanno ad una rivalutazione del prodotto farmaceutico, la quale può portare alla modifica del foglietto illustrativo sino, in casi estremi, ad un ritiro dal commercio del medicinale.

Perché è importante la Farmacovigilanza e il monitoraggio del profilo rischio/beneficio di un farmaco?

La Farmacovigilanza può essere considerata come un sistema di monitoraggio permanente, poiché è in grado di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi’ l’adozione di misure opportune e assicurando che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione.

È fondamentale che tutti noi (pazienti, operatori sanitari) siamo sensibilizzati a tale aspetto e contribuiamo nel nostro piccolo al monitoraggio della sicurezza di un medicinale.

Dott.ssa Viviana Riccardi – Quality Assurance

BIBLIOGRAFIA

https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza1

https://it.wikipedia.org/wiki/Farmacovigilanza#:~:text=La%20farmacovigilanza%20(FV)%20%C3%A8%20definita,dei%20vaccini%2C%20per%20assicurare%20che

vivianariccardi@libero.it – Linkedin

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Il percorso di un farmaco

Mediamente, ogni giorno, ognuno di noi assume un farmaco, che sia esso un integratore o un farmaco utilizzato per curare alcune patologie.

Ma che cos’è un farmaco, come può essere somministrato e quali sono le vie che segue per poter esplicare la sua attività terapeutica?

Secondo l’OMS, il farmaco è una qualsiasi sostanza o prodotto utilizzato per modificare o esaminare funzioni fisiologiche o stati patologici, il tutto a beneficio del paziente. Facendo riferimento all’OMS, i criteri di valutazione di un farmaco devono riguardare:

• La sua efficacia
• Il beneficio che  apporta al paziente

Ma da cosa è composto un farmaco ?

Un farmaco è composto da un principio attivo (pa) ed eccipienti. Per principio attivo intendiamo una qualsiasi sostanza che presenta una determinata attività biologica, essi possono essere sintetici, come nella maggior parte dei farmaci in commercio, semisintetici o naturali. Per eccipiente, invece, si intende una sostanza farmacologicamente inattiva, nella quale si scioglie o si incorpora un principio attivo per migliorare la somministrazione dello stesso.

Come può presentarsi un farmaco?

Un farmaco può presentarsi in diverse formulazioni in modo da essere assunto da diversi pazienti, ci sono formulazioni in compresse, capsule, sciroppi, fiale aerosol, granulati etc.

Un farmaco, per poter esplicare la sua azione rispetto ad una generica sostanza biologicamente attiva, deve presentare proprietà che gli permettano di raggiungere il sito d’azione di un organismo vivente. Queste proprietà vengono descritte dai processi farmacocinetici.

Foto di Oriana Vitale

Quali sono le fasi dell’azione di un farmaco?

• Applicazione: il farmaco viene introdotto nell’organismo attraverso una via di somministrazione appropriata e nella forma farmaceutica opportuna
• Fase farmaceutica: è la fase che corrisponde al tempo che trascorre tra la somministrazione e la disponibilità del principio attivo nei fluidi corporei
• Fase farmacocinetica: è la fase in cui il farmaco è trasportato e distribuito al suo sito d’azione
• Fase farmacodinamica: è la fase nella quale il farmaco interagisce con il sito d’azione dando inizio alla risposta biologica

Quali sono le vie di somministrazione di un farmaco?

Esistono due grandi vie di somministrazione: enterali e parenterali.

Le vie di somministrazione enterali sono:

• Orale: è la via di somministrazione più economica e più sicura, per poter effettuare questa somministrazione il paziente deve essere cosciente e collaborante
• Rettale: in questa via di somministrazione si osserva un assorbimento variabile ma presenta un effetto più rapido rispetto alla via orale
• Sublinguale: è una via di somministrazione che permette un assorbimento rapido è utilizzata in vie emergenziali.

Le vie di somministrazioni parenterali sono:

• Endovenosa: non è presente assorbimento il farmaco è immediatamente disponibile nel circolo ematico, utilizzata in casi emergenziali, possono essere utilizzate formulazioni in grossi volumi ma anche sostanze irritanti.
• Intramuscolare: si osserva un assorbimento rapido per le soluzioni acquose, i primi effetti compaiono dopo 10-30 minuti.
• Sottocutanea: si osserva un assorbimento rapido per le soluzioni acquose, è una via di somministrazione utilizzata per somministrare farmaci insolubili o per l’impianto di pellets solidi.

Esistono anche altre vie di somministrazione come la via inalatoria, dove i farmaci vengono somministrati sotto forma di gas o aerosol,oppure, la via di somministrazione transcutanea, che presenta un assorbimento molto più lento.

Foto di Oriana Vitale

Di cosa si occupa la farmacocinetica?

La fase farmacocinetica si occupa del trasporto e della distribuzione del pa nel nostro organismo seguendo lo schema ADME, rispettivamente: assorbimento, distribuzione, metabolizzazione ed escrezione.

L’assorbimento è il processo per mezzo del quale un farmaco passa dal sito di somministrazione al plasma seguendo diversi meccanismi di trasporto attraverso la membrana: trasporto attivo, passivo, diffusione attraverso canali.  La velocità con la quale un farmaco viene assorbito varia a seconda della via di somministrazione utilizzata, ma anche dalla presenza di cibi o additivi.

Schema concentrazione plasmatica tempo delle diverse vie di somministrazione

Una volta che il farmaco viene assorbito, deve raggiungere il circolo ematico, si parlerà dunque di Biodisponibilità ovvero la dose di farmaco che raggiunge immodificato il circolo, essa si determina mediante l’area sotto la curva (AUC).

La quota di farmaco libero è quella che si distribuisce ai tessuti viene metabolizzata ed escreta.

Per distribuzione si intendono quei fenomeni che sono alla base del trasferimento dei farmaci dal sangue ai vari compartimenti dell’organismo.

Per essere assorbiti e distribuiti nei vari distretti dell’organismo i farmaci devono possedere delle caratteristiche fisico-chimico che sono diverse da quelle che ne forniscono l’eliminazione. Lipofilia e assenza di cariche elettriche facilitano l’assorbimento, per questo è necessario che l’organismo provveda a delle trasformazioni in modo da rendere la molecola idrofila. Si introduce dunque quello che è il concetto di metabolizzazione, un processo farmacocinetico di biotrasformazione. Questo processo porta alla formazione di metaboliti inattivi, metaboliti attivi, metaboliti parzialmente attivi o metaboliti tossici.

il processo di biotrasformazione avviene prevalentemente ma non esclusivamente a livello epatico, ma anche polmonare, intestinale e renale.

Infine, una volta che il pa viene metabolizzato è pronto ad essere eliminato dal nostro organismo attraverso le feci, la via urinaria o respiratoria a seconda delle sue caratteristiche fisiche.

Bisogna inoltre ricordare che, tutti questi processi descritti non avvengono conseguenzialmente l’uno dall’altro ma in contemporanea tra di loro.

Dott.ssa Oriana Vitale – Tecnico erborista, specializzato in Biotecnologia del farmaco

BIBLIOGRAFIA

Farmacologia di Stefano Govoni

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Carenze e indisponibilità dei medicinali: un problema dalle logiche complesse.

Il tema della carenza e indisponibilità dei medicinali è un tema scottante per il settore farmaceutico. Un problema complesso, quello della mancanza di farmaci sul mercato, che alla base ha dei meccanismi distorti che si innescano in un ambiente, quello della filiera distributiva, che di per sé è già molto complesso e che vede coinvolti vari attori come: azienda farmaceutica, depositari, grossisti, farmacisti, Autorità Locali, Enti Regolatori e pazienti.

Ma perché questo fenomeno è così attenzionato e perché tutti gli attori della catena distributiva provano a contrastarlo?

Il motivo è semplice: le conseguenze derivanti da una mancata fornitura dei medicinali sul territorio, sia che si tratti di farmaci “salva-vita” che non, possono essere rilevanti per il paziente in primis e per l’azienda farmaceutica stessa e tutti gli altri protagonisti della filiera.

Oggi ci addentreremo brevemente nei meandri di questo fenomeno diffuso che qualche volta ha tratti oscuri, qualche volta tratti nebulosi e talvolta manifesta tratti limpidi. Iniziamo con l’imboccare la stessa strada percorsa dal farmaco lungo la catena distributiva!

Filiera del farmaco

Il viaggio del farmaco sta per iniziare… Siamo tutti pronti per partire dal comprendere la supply chain!

La distribuzione dei farmaci ai pazienti sottende una filiera complessa a cui prendono parte diversi attori:

• Le aziende produttrici/Titolari AIC delle specialità medicinali
• I depositari farmaceutici
• Le imprese di trasporto
• I distributori intermedi
• Farmacie e strutture sanitarie (ospedali e case di cure)

Lungo il suo percorso, il farmaco può incontrare degli ostacoli di differente natura tale per cui non giungerebbe al destinatario finale cioè al paziente. Ma quali sono questi ostacoli, potenziali cause di uno status di carenza o indisponibilità e quali le differenze tra i due fenomeni? Proviamo a scoprirlo insieme!

Carenza e indisponibilità: due fenomeni diversificati da sottili differenze e cause

Vi siete mai chiesti quali sono i motivi alla base di “carenza” e “indisponibilità”? Non ci resta che continuare a viaggiare per capirlo!

Si definisce uno stato di carenza, temporanea o definitiva, un’interruzione della commercializzazione di un medicinale la cui disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale. La mancata disponibilità del medicinale può essere legata a:

• GMP, ovvero, problemi di produttività e/o difetti di qualità del farmaco;
• Richiamo di lotti dal mercato (recall);
• Problemi di tipo normativo;
• Altra tipologia di cause.

Si parla invece di indisponibilità del medicinale intesa come momentanea mancata disponibilità del farmaco sul territorio quando le cause possono derivare da:

• Problemi di tipo logistico (difficoltà di consegna o della ridistribuzione nazionale delle scorte);
• Mercato parallelo (parallel trade)

Quindi, tali distorsioni delle dinamiche distributive portano all’interruzione dell’approvvigionamento a livello nazionale.

Responsabilità dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, concessionari o distributori del farmaco sul territorio nazionale

Siamo finalmente giunti  al momento in cui si configura uno stato di carenza o indisponibilità. Cosa accade e quali sono le responsabilità per le aziende farmaceutiche in ambo i casi?

Qualora si manifesti uno status di carenza, al fine di garantire la continuità terapeutica, la Società Titolare della specialità medicinale o concessionaria o distributrice di un farmaco sul territorio nazionale, ha l’obbligo di adottare le misure organizzative e logistiche per assicurare l’adempimento dei propri obblighi di fornitura e provvedere ad effettuare comunicazione all’Autorità competente relativa alle carenze di medicinali attuali o imminenti / previste, indipendentemente dall’importanza clinica del medicinale percepito e dalla disponibilità di medicinali alternativi.

Qui di seguito, sono elencate le principali responsabilità di un’azienda:

• Notificare lo stato di carenza all’Autorità competente;
• Monitorare costantemente la situazione della domanda e dell’offerta dei medicinali e avere una comunicazione aperta e continua con tutti gli operatori nella catena di approvvigionamento, quali produttori e grossisti;
• Comunicare tempestivamente tutte le informazioni pertinenti per la gestione della carenza;
• Avere visibilità dello stock sia nazionale che globale tenendo conto delle spedizioni previste dai produttori, effettuarne verifica e mantenerne il controllo;
• Garantire forniture adeguate e continue a distributori, farmacie nonché ai pazienti provvedendo al contingentamento degli ordini della merce.

La comunicazione all’Autorità Nazionale Competente deve essere effettuata non meno di 4 mesi prima dell’effettiva cessazione. Tuttavia, tale tempistica può non essere rispettata solo nel caso in cui la carenza si causata da eventi definiti “imprevedibili” come, ad esempio, difetti di qualità del farmaco, problematiche di produzione (es: guasto di una linea di produzione), problematiche regolatorie (es: pendenza di variazioni relative a modifica formulazione, modifica sito produttivo, ecc.).

Per lo status di indisponibilità le responsabilità di un’azienda sono le medesime previste per le carenze, fatta eccezione per la notifica all’Autorità Nazionale Competente in quanto per questa condizione non si ha l’obbligo della comunicazione.

È possibile contrastare il problema della carenza e dell’indisponibilità?

Il nostro viaggio nel mondo della filiera distributiva e dei suoi meccanismi distorsivi sta per volgere al termine. Così come accade per qualsiasi viaggio, anche per questo sorgono spontanee delle riflessioni, si manifestano dubbi e pensieri di ciò che è stato osservato e vissuto: è possibile contrastare il fenomeno o provare a ridimensionarlo?

Probabilmente non sarà semplice contrastarlo ed eliminarlo del tutto perché la filiera distributiva è molto complessa ed evitare problemi è difficile. Ma potrebbe essere possibile ridimensionarlo. Mediante l’individuazione di soluzioni tempestive, adozione di misure di controllo nella catena distributiva e attraverso l’unione tra tutti gli attori della filiera e il viaggiare nella stessa direzione si potrebbe creare una barriera di forza e di protezione per prevenire questi fenomeni. Solo mediante questa tipologia di viaggio, scelte e azioni intraprese dagli attori della filiera e solo lavorando nella stessa direzione si potrebbero raggiungere dei risultati “significativi”.

Dott.ssa Viviana Riccardi – Quality Assurance

BIBLIOGRAFIA

Fai clic per accedere a Nota_Informativa_Gestione_Carenze_22.06.2020.pdf

Fai clic per accedere a QA_nota_applicativa_DL_Calabria_10.05.2021.pdf

https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti

Messaggio al lettore: Ogni informazione presente in questo blog è puramente a scopo informativo. Non si intende in nessun modo sostituire figure professionali in campo medico e di consulenza.

Alla scoperta di un mondo complesso: il mondo del Quality Assurance nel settore farmaceutico.

Keep attention on Quality Assurance: are you ready?

Quanti di voi hanno sentito pronunciare o non le parole “Quality Assurance“? Quanti di voi conoscono il ruolo del Quality Assurance e quanti di voi sanno di cosa si occupa e chi è il Quality Assurance nel settore farmaceutico?

In tanti probabilmente ne hanno sentito parlare oppure hanno semplicemente letto frettolosamente qualcosa di simile sui social, siti internet, riviste di settore, linkedin. Tanti altri lo nominano ma in concreto pochi lo conoscono veramente!!!!

Tuttavia, che voi siate consci o meno, che voi ne abbiate sentito parlare o meno, che voi abbiate un’amica o un amico che rivestono questo ruolo, se siete curiosi, vi invito a proseguire la lettura nel mondo del Quality Assurance!

Keep attention!

Il Quality Assurance e l’assicurazione di qualità

Prima di parlarne nel dettaglio, è necessario fare un passo indietro e capire le origini e la necessità di avere in ambito farmaceutico una figura di questo tipo. Innanzitutto, posso iniziare a fornirvi la definizione di Quality Assurance (acronimo QA) che traduciamo in italiano come “assicurazione di qualità”. Qualità di cosa? Dunque, sembra abbastanza intuitivo che si tratta di qualità associata al medicinale. In accordo alle Normative di riferimento, affinché un farmaco possa essere utilizzato dai pazienti, è fondamentale che detenga tre requisiti fondamentali:     

• Qualità
• Sicurezza
• Efficacia         

La qualità dei medicinali dipende proprio da una serie di controlli effettuati prima, durante e dopo i processi di fabbricazione dei medicinali (ivi incluso l’impiego sperimentale) che assicurano che il medicinale mantenga le sue proprietà, la sua efficacia e la sua sicurezza fino alla sua scadenza riportata sulla confezione o comunque per tutta la sua shelf life (periodo di conservazione del medicinale integro).

Continua a suonarvi ancora in modo complicato? Provo a darvi qualche dettaglio in più così da essere sicura che sarà più semplice da comprendere!

Keep & calm! Please go ahead…

È in questo contesto che si colloca il ruolo del Quality Assurance, una figura centrale nel sistema pharma che ha la responsabilità di garantire il rispetto degli standard normativi di riferimento assicurando la qualità del farmaco non solo in fase di produzione e di commercializzazione, ma anche di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.

Gli aspetti da controllare e supervisionare sono davvero tanti poiché, come precedentemente detto, il monitoraggio parte dalla fase di fabbricazione fino alla post commercializzazione. Infatti, affinché l’obiettivo venga raggiunto, è necessario essere complianti ai principali standard normativi:

• Good Manufacturing Practices (Linee guida in ambito produttivo)
• Good Pharmacovigilance Practices (Linee guida nell’ambito della farmacovigilanza)
• Good Distribuction Practices (Linee guida in ambito della distribuzione)
• Good Clinical Practices (Linee guida in ambito delle sperimentazioni cliniche)

Quindi, a seconda dell’ambito di applicazione, possiamo individuare la figura del QA dedicata alla produzione (QA GMP), quella dedicato alla farmacovigilanza (QA PV), il QA dedicato alla distribuzione (QA GDP) e un dipartimento QA dedicato alle sperimentazioni cliniche.               

Ciascuno si occupa di rispettare la normativa e di controllare, verificare accuratamente e con precisione tutti gli aspetti che potrebbero avere un impatto sulla qualità del medicinale attuando una serie di controlli, individuando eventuali cause che potrebbero inficiare la qualità del medicinale e implementando dei processi che mirano a prevenire, correggere o eliminare la causa di un problema.

Sembra ancora complesso? Don’t worry!

Eccoti un esempio pratico di assicurazione qualità in ambito produttivo:

il dipartimento QA di produzione si occupa di controllare che il processo di fabbricazione di un medicinale, venga condotto rispettando gli standard previsti dalle Norme di Buona Fabbricazione e le procedure aziendali di riferimento ispirate alle GMP. Qui di seguito riporto brevemente alcuni di essi:

• Ogni aspetto della produzione deve essere documentato e registrato in specifica documentazione (esempio: batch record)
• Il personale addetto deve essere adeguatamente formato in materia di GMP e trainato sulle attività pratiche da eseguire
• Tutti i macchinari della produzione devono essere opportunamente tarati, sanificati, sterilizzati, controllati etc..
• Effettuare dei controlli periodici interni dell’intero sistema
• Individuare, tracciare e gestire eventuali deviazioni dalla normativa di riferimento e procedure interne, gestire reclami di qualità e ritiri di prodotto non conforme dal mercato.

Tuttavia, se nel corso del processo di fabbricazione, il QA rileva una non conformità rispetto ai requisiti sopra indicati (es: la contaminazione del prodotto) ha l’obbligo sollevare l’osservazione, tracciare quanto osservato (poiché si è verificata una deviazione dal protocollo), individuarne la causa e definire un’eventuale azione correttiva e preventiva in modo tale da eliminare la causa del problema ed evitare il riverificarsi dello stesso.

L’importanza del quality assurance nel settore farmaceutico

Sembra ancora complicato vero? Ancora non è chiaro? Stai ancora dubitando dell’importanza del Quality Assurance?

Immagino, e posso comprendere perché se non si riveste questo ruolo è difficile capire nel concreto.

Si tratta di una funzione con variegate mansioni e responsabilità, che deve conoscere sistemi di gestione della qualità, avere competenze in analisi di processi, procedure e tecniche di controllo e degli standard di qualità e delle normative vigenti e che si pone sempre in una visione di miglioramento continuo dei sistemi.                                                                                                              

E’ un ruolo strategico con impatto sul business aziendale poiché un farmaco di scarsa qualità e quindi poco sicuro, può comportare l’innesco di processi (come, ad esempio, il ritiro dal mercato di un medicinale) con eventuali danni d’immagine per l’azienda.  

E, onestamente, malgrado esista questa figura e si riconosce l’importanza, non è sempre così facile e scontato valorizzarla nonostante le aziende farmaceutiche provano a strutturarsi in un certo modo per raggiungere alti standard qualitativi per i loro prodotti, implementando sistemi di qualità organizzati e che rispettino le aspettative delle linee guida e delle autorità regolatorie.

Dico sempre che il Quality Assurance è colui che ha una lente di ingrandimento tra le sue mani e che vede cose che tutti gli altri non vedono (ora sto immaginando la vostra espressione, ma non starete mica pensando che il QA sia una persona che ha allucinazioni e sia psicotico? Errato!) e che prova sempre a migliorarsi e a migliorare il sistema ma spesso si scontra con delle dinamiche complesse e talvolta ha difficoltà nel diffondere la cultura di qualità.

Tuttavia, non volevo condividere con voi solo una banale definizione, ma volevo farvi capire concretamente cosa fa un Quality Assurance, quali sono le difficoltà tipiche del suo ruolo e soprattutto perché è così importante nell’industria farmaceutica, oggi più che mai.

Spero di esserci riuscita in qualità di Quality Assurance!

Stay tuned on Quality Assurance world!

BIBLIOGRAFIA

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/good-distribution-practice

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice

Dott.ssa Viviana Riccardi – Quality Assurance

vivianariccardi@libero.it – Linkedin

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